TUV Κοροναβίρη γρήγορη κασέτα δοκιμής

Νέα διαγνωστική εξάρτηση νουκλεϊνικού οξέος Κοροναβίρη (2019-nCoV)

 

(PCR-φθορισμός που εξετάζει)

 

Προοριζόμενη χρήση

 

Η νέα διαγνωστική εξάρτηση νουκλεϊνικού οξέος Κοροναβίρη (2019-nCoV) (PCR-φθορισμός που εξετάζει) χρησιμοποιείται για την ποιοτική ανίχνευση των γονιδίων ORF1ab και Ν του νέου Κοροναβίρη (2019-nCoV) στη nasopharyngeal πατσαβούρα, τη oropharyngeal πατσαβούρα, το φατνιακό ρευστό πλυσιμάτων, το πτύελο, τον ορό, ολόκληρο το αίμα και τα περιττώματα από τις πιθανές περιπτώσεις πνευμονίας με τη νέα μόλυνση Κοροναβίρη, τους ασθενείς με τις πιθανές συστάδες της νέας μόλυνσης Κοροναβίρη, και άλλους ασθενείς που απαιτούν τη διάγνωση ή τη διαφορική διάγνωση της νέας μόλυνσης Κοροναβίρη.

 

Για τη τεχνητή διαγνωστική χρήση μόνο. Για την επαγγελματική χρήση μόνο.

 

 

Αρχή δοκιμής

 

Με την εφαρμογή της σε πραγματικό χρόνο ποσοτικής τεχνολογίας rt-pcr φθορισμού στο ποσοτικό PCR φθορισμού όργανο, αυτή η δοκιμή χρησιμοποιεί το νέο Κοροναβίρη (2019-nCoV) ORF1ab και τη συγκεκριμένη συντηρημένη ακολουθία πρωτεϊνικού Ν γονιδίου κωδικοποίησης nucleocapsid καθώς οι περιοχές στόχων που σχεδιάζονται για τη συντηρημένη ακολουθία των γονιδίων διπλός-στόχων, για να επιτύχουν την ανίχνευση του RNA δειγμάτων μέσω του φθορισμού σήματος αλλάζουν.

 

Το PCR σύστημα ανίχνευσης χρησιμοποιεί το θετικό εσωτερικό έλεγχο, που ελέγχει την παρουσία PCR ανασταλτικών παραγόντων στα δείγματα δοκιμής με την ανίχνευση εάν το σήμα εσωτερικού ελέγχου είναι κανονικό, να αποφύγει ένα ψεύτικο αρνητικό αποτέλεσμα.

 

Συστατικά της διαγνωστικής εξάρτησης

 

Αυτή η εξάρτηση είναι ένα αντιδραστήριο αντίδρασης ενίσχυσης και περιέχει τα ακόλουθα συστατικά:

 

Αριθ.	Όνομα αντιδραστηρίων	Προδιαγραφή. & Qty		Κύρια συστατικά
		24 Τ	48 Τ
1	2019-nCov-PCR μίγμα	624µL/tube Χ 1	1248µL/tube Χ 1	Πρωθυπουργοί (4,62%), έλεγχοι (1,15%), dNTPs (3,85%), MgCl2 (0,77%), Rnasin (0,48%), PCR απομονωτής (89,13%)
2	2019-nCov-PCR-ένζυμο μίγμα	96µL/tube Χ 1	192µL/tube Χ 1	RT ένζυμο (62,5%), Ένζυμο Taq (37,5%)
3	2019-nCov-PCR-θετικός έλεγχος	500µL/tube Χ 1	500µL/tube Χ 1	Τεχνητό μεταγραφικό RNA που περιέχει τα γονίδια στόχων (γονίδιο ORF1 αβ, Ν) και τα εσωτερικά τυποποιημένα τεμάχια γονιδίων (Rnase Π)
4	2019-nCov-PCR-αρνητικός έλεγχος	500µL/tube Χ 1	500µL/tube Χ 1	Κανονικός αλατούχος

 

 

Μέθοδος δοκιμής

 

Προετοιμασία του αντιδραστηρίου (που εκτελείται «στην περιοχή προετοιμασιών αντιδραστηρίων»)

 

Πάρτε έξω κάθε συστατικό από τη διαγνωστική εξάρτηση και τους τοποθετήστε στη θερμοκρασία δωματίου. Επιτρέψτε στα αντιδραστήρια για να εξισορροπήσετε στη θερμοκρασία δωματίου, έπειτα δίνη κάθε ένας από τους αντίστοιχα για μελλοντική χρήση.

 

Σύμφωνα με την ποσότητα δειγμάτων δοκιμής, ο 2019-nCoV-PCR-θετικός έλεγχος και ο 2019-nCoV-PCR-αρνητικός έλεγχος, εισάγουν στο σιφώνιο την κατάλληλη ποσότητα μίγματος 2019-nCoV-PCR και το 2019-nCoV-PCR-ενζυμικό μίγμα (μίγμα 2019-nCoV-PCR PCR-ενζυμικό μίγμα 4μL/test 26μL/test + 2019-nCoV-), τους αναμιγνύει για να κάνει λεπτομερώς ένα PCR-Mastermix, το υποβάλλει σε φυγοκέντρωση στιγμιαία για μελλοντική χρήση.

 

Στοιχείο	1 δείγμα	10 δείγματα	24 δείγματα	48 δείγματα
2019-nCoV-PCR μίγμα (μL)	26	260	624	1248
2019-nCoV-PCR-ένζυμο μίγμα (μL)	4	40	96	192
Σημείωση: Η ανωτέρω διαμόρφωση είναι ακριβώς για την αναφορά σας και για να εξασφαλίσει αρκετό όγκο του PCR-Mastermix, περισσότερος όγκος της πραγματικής εισαγωγής στο σιφώνιο μπορεί να απαιτηθεί.

 

Μεταφέρετε τα επάνω από-προετοιμασμένα αντιδραστήρια στη «περιοχή επεξεργασίας δειγμάτων» για μελλοντική χρήση.

 

PCR ενίσχυση (αναφερθείτε στο εγχειρίδιο χρηστών κάθε οργάνου για να ρυθμίσετε τις τοποθετήσεις.)

 

PCR θέσεων σωλήνες αντίδρασης στα φρεάτια δειγμάτων του εξοπλισμού ενίσχυσης. Οργάνωση ο έλεγχος 2019-nCoV-PCR-θετικών, 2019-nCoV-PCR-αρνητικοί έλεγχος και δείγματα που εξετάζονται στην αντίστοιχη ακολουθία και το εισαγμένο όνομα δειγμάτων.

 

Επιλέξτε PCR το κανάλι δοκιμής:

 

α. επιλέξτε τα κανάλια FAM (περιοχή ORF-1ab) και ROX (γονίδιο Ν) για να εξετάσετε το νουκλεϊνικό οξύ 2019-nCoV.

β. επιλέξτε το κανάλι ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟΥ για να εξετάσετε τον εσωτερικό έλεγχο.

 

Καθορισμένες παράμετροι κύκλων

 

Αριθ.	Βήματα	Θερμοκρασία	Χρόνος	Κύκλος αριθ.
1	Αντίστροφη μεταγραφή	50°C	30 λεπτά.	1
2	cDNA predenaturation	95°C	1 λεπτό.	1
3	Αλλοίωση	95°C	15 SEC.	45
	Ανόπτηση, επέκταση και συλλογή φθορισμού	60°C	30 sec.*
4	Ψύξη συσκευών	25°C	10 SEC.	1

 

Όταν οι τοποθετήσεις ολοκληρώνονται, εκτός από τις τοποθετήσεις και πραγματοποιούν τη διαδικασία αντίδρασης.

 

Ανάλυση αποτελέσματος (αναφερθείτε στο εγχειρίδιο χρηστών του οργάνου για να ρυθμίσετε τις τοποθετήσεις.)

 

Τα αποτελέσματα θα σωθούν αυτόματα όταν ολοκληρώνονται οι αντιδράσεις. Αναλύστε την καμπύλη ενίσχυσης του στόχου της ανίχνευσης και του εσωτερικού ελέγχου. Ρυθμίστε τις τιμές έναρξης, τελών και κατώτατων ορίων της βασικής γραμμής της γραφικής παράστασης σύμφωνα με το αποτέλεσμα ανάλυσης (οι χρήστες μπορούν να ρυθμίσουν τις τιμές σύμφωνα με την πραγματική κατάσταση. Η αξία έναρξης μπορεί να τεθεί μεταξύ 3-15, και της αξίας τελών μεταξύ 5-20. Ρυθμίστε την καμπύλη ενίσχυσης του αρνητικού ελέγχου για να είστε επίπεδος ή κάτω από το κατώτατο όριο). Χτυπήστε «Analyze» για να εφαρμόσετε την ανάλυση, σιγουρεύεται ότι κάθε παράμετρος ικανοποιεί τις απαιτήσεις που δίνονται «σε 5. Ποιοτικός έλεγχος». Πηγαίνετε «να καλύψετε» το παράθυρο για να καταγράψει τα ποιοτικά αποτελέσματα.

 

Ποιοτικός έλεγχος

 

Στοιχείο	2019-nCoV-PCR-αρνητικός έλεγχος	2019-nCoV-PCR-θετικός έλεγχος
Αξία CT	Κανένα CT ή CT > 40 στο κανάλι FAM, ROX και ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΌ (Εσωτερικός έλεγχος)	≤ 35 στο κανάλι FAM, ROX και ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΌ (Εσωτερικός έλεγχος)

 

 

 

 

 

 

 

Το αποτέλεσμα της δοκιμής αντιμετωπίζεται όπως έγκυρο εάν όλοι οι όροι στον προαναφερθε'ντα ικανοποιούνται για την ίδια δοκιμή. Διαφορετικά το αποτέλεσμα της δοκιμής αντιμετωπίζεται ως άκυρο και πρέπει να επανελεγχεί.

 

Σειρά αναφοράς

 

Μέσω της έρευνας για τις τιμές αναφοράς, η αξία αναφοράς CT του γονιδίου στόχων καθορίζεται να είναι 40, η αξία αναφοράς CT του εσωτερικού ελέγχου καθορίζεται να είναι 40.

 

Εξήγηση του αποτελέσματος ανίχνευσης

 

Συμπέρασμα	Αποτελέσματα ενίσχυσης
2019-nCoV θετικό	Υπάρχει χαρακτηριστική καμπύλη ενίσχυσης s-μορφής που ανιχνεύονται στο κανάλι FAM ή/και ROX, και η καμπύλη ενίσχυσης που ανιχνεύεται στο κανάλι ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟΎ, Ct≤40.
2019-nCoV αρνητικός	Δεν υπάρχει καμία χαρακτηριστική καμπύλη ενίσχυσης s-μορφής (κανένα CT) ή CT > 40 που ανιχνεύονται στο κανάλι FAM και ROX, και η καμπύλη ενίσχυσης που ανιχνεύεται στο κανάλι ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟΎ, CT ≤ 40.

 

Δεν υπάρχει καμία χαρακτηριστική καμπύλη ενίσχυσης s-μορφής που ανιχνεύεται στο κανάλι FAM, ROX και ΔΕΚΑΕΞΑΔΙΚΟΎ (κανένα CT), ή οι CT > 40. Είναι υποδειγμένο ότι η συγκέντρωση του δείγματος είναι πάρα πολύ χαμηλή, ή υπάρχουν παρεμβαίνοντας ουσίες που εμποδίζουν την αντίδραση. Το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι άκυρο. Μια έρευνα πρέπει να εκτελεσθεί για να ανακαλύψει και να αποκλείσει τους λόγους, παρακαλώ να συλλέξει το δείγμα πάλι και να επανελέγξει τα δείγματα.

Σημείωση: Για τους πολιτισμούς ιών, δεν υπάρχει καμία απαίτηση για τα αποτελέσματα δοκιμής εσωτερικού ελέγχου.

 

 

Δείκτης απόδοσης προϊόντων

 

Ακρίβεια

Η επιχειρηματική θετική αναφορά δοκιμής, τα αποτελέσματα είναι όλα θετική.

 

Ιδιομορφία

 

Για τη νέα διαγνωστική εξάρτηση νουκλεϊνικού οξέος Κοροναβίρη (2019-nCoV) (PCR-φθορισμός που εξετάζει), δεν υπάρχει επίσης κανένα cross-reaction με το Κοροναβίρη (NL63, HKU1, 229E, OC43), το Κοροναβίρη SAR, το Κοροναβίρη MERS, τον ιό γρίπης Α, τον τύπο Yamagata ιών γρίπης Β και τον τύπο Βικτώρια, τον ιό γρίπης Α (H1N1), τον ιό γρίπης Α (H3N2), τον ιό γρίπης Α (H5N1), τον ιό γρίπης Α (H7N9), τον αναπνευστικό syncytial τύπο Α ιών και τον τύπο Β, το ρινικό τύπο Α ιών, τον τύπο Β και τον τύπο Γ, τύπος ιών των αδένων - 1, 2, 3, 4, 5, 7 και 55, parainfluenza τύπος ιών -1, 2 και 3, εντερικός τύπος Α ιών, τύπος Β, τύπος Γ (Ev-C95), τύπος Δ (Ev-D70), μερικός πνευμονικός ιός, ανθρώπινος ιός πνευμόνων, cryptococcus neoformans, pyogenic στρεπτόκοκκος, baumannii ακινετοψακτηρίων, Pneumocystis Carinii, klebsiella pneumoniae, στρεπτόκοκκος pneumoniae, hemophilus - influenzae, pseudomonas-$l*aeruginosa, pneumophilia legionella, κοκκύτης bordetella, σταφυλόκοκκος - χρυσός, mycoplasma πνευμονία pneumoniae, στρεπτόκοκκος pneumoniae, klebsiella pneumoniae, chlamydia, EB ιός, ανθρώπινος ιός cytomegalo, aspergillus fumigatus, candida albicans, candida glabrata, φυματίωση μυκητοβακτηρίων, μη-tuberculous μυκητοβακτήριο, norovirus, rotavirus, ιός varicella zoster, ιός ιλαράς, ιός παρωτίτιδας, ανθρώπινο θετικό DNA κ.λπ. γονιδιώματος δείγματα. Εξετάστε την επιχειρηματική αρνητική αναφορά, το αποτέλεσμα είναι όλα αρνητικό.

 

 

Ακρίβεια:

 

Ο συντελεστής της παραλλαγής (CV%) της αξίας CT της ακρίβειας μέσα-τρεξίματος είναι ≤5%.

 

Η κλινική αξιολόγηση είναι βασισμένη συστήνει τη μέθοδο «νέου οδηγού τεχνολογίας εργαστηριακής δοκιμής πνευμονίας μόλυνσης Κοροναβίρη», «νέο πρόγραμμα ελέγχου περιπτώσεων πνευμονίας μόλυνσης Κοροναβίρη (δεύτερη έκδοση)» στο αποτέλεσμα διαγνώσεων/αποκλεισμού όπως μια σύγκριση, στο στρατιωτικό Cademy του στρατιωτικού ιδρύματος ιατρικής έρευνας, Hunan κέντρο ελέγχου ασθενείας και πρόληψης, νοσοκομείο των ανθρώπων επαρχία Hunan, κεντρικό 2$ο νοσοκομείο νότιου πανεπιστημιακό Xiangya, σύμφωνα με τα κλινικά στοιχεία που συλλέχθηκαν από τα τέσσερα όργανα, όπως η στατιστική ανάλυση, η προκαταρκτική αξιολόγηση, βασικός κλινικός επιβεβαίωσε ότι η απόδοση προϊόντων μπορεί να ικανοποιήσει τις ανάγκες έκτακτης ανάγκης. Οι τύποι δειγμάτων για την κλινική αξιολόγηση περιέλαβαν τις pharyngeal πατσαβούρες και το φατνιακό πλύσιμο. Τα περαιτέρω κλινικά στοιχεία θα συλλεχθούν μετά από να εμπορευτούν για να επιβεβαιώσουν την κλινική απόδοση του προϊόντος.

 

Λόγω των χαρακτηριστικών της πατσαβούρας και άλλης διαδικασίας και τησX___ προερχόμενης από ιό διαδικασίας η ίδια συλλογής δειγμάτων μόλυνσης, τα ψεύτικα αρνητικά αποτελέσματα μπορούν να προκληθούν από τον ανεπαρκή όγκο δειγμάτων, που πρέπει να συνδυαστεί με άλλες κλινικές πληροφορίες διαγνώσεων και θεραπείας για την περιεκτική κρίση, να επανελέγξει όταν χρειάζεται.

 

Αποθήκευση και σταθερότητα

 

Η διαγνωστική εξάρτηση πρέπει να αποθηκευτεί σε μια σφραγισμένη σακούλα -20±5°C και να προστατευθεί από το φως. Η εξάρτηση ισχύει προσωρινά για 6 μήνες.

Παρακαλώ αναφερθείτε στην ημερομηνία της ημερομηνίας κατασκευής και λήξης στην εξωτερική συσκευασία.

Τα αντιδραστήρια κρατούν έγκυρος και σταθερός μέσα στην ημερομηνία λήξης εάν όχι χρησιμοποιημένος. Εφ' όσον ανοίγουν το εμπορευματοκιβώτιο του αντιδραστηρίου, οι κύκλοι παγώματος/thaw δεν πρέπει να υπερβούν τρία.

 

Συμβατό όργανο

 

Η διαγνωστική εξάρτηση ισχύει σε slan-96P, ABI7500, τεχνολογίες QuantStudio ^TM5, RocheCobas480, μΑ-6000PCR ζωήςόργανο.