97.51% ακρίβεια COVID 19 γρήγορη κασέτα δοκιμής IgG IgM

 

Νέα Κοροναβίρη (2019-nCoV) κασέτα δοκιμής αντισωμάτων IgG/IgM γρήγορη

 

Κύρια χαρακτηριστικά γνωρίσματα:

 

1. Γρήγορα για να πάρουν το αποτέλεσμα σε 15~20 λεπτά.

2. Υψηλές ευαισθησία και ιδιομορφία.

3. Απλός να χρησιμοποιηθεί.

4. Υψηλοί ακριβής (97,51%) και αξιόπιστος (διάστημα αξιοπιστίας: 95.79%~98.67%)

5. Περιβαλλοντική αποθήκευση.

6. Επικυρωμένος από την επιτακτική πιστοποίηση

7. Μοναδικό 3 κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας γραμμή σχέδιο

8. Ικανοποιήστε τα πολλαπλάσια κριτήρια ως εξής:

    ΤΟ EN EN 13612:2002 ΤΟΥ ISO 13485:2016

    Ο EN ISO 14971:2012 Ο EN ISO 23640:2015

    Ο EN ISO 181131:2011 Ο EN ISO 181132:2011

    ΤΟ EN EN 13641:2002 ΤΟΥ ISO 152231:2016

 

Ευαισθησία και ιδιομορφία

 

Συνολικά 523 κλινικά δείγματα εξετάστηκαν για την επικύρωση, της οποίας 142 ήταν θετικά και 381 ήταν αρνητικά. Τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι τα ακόλουθα:

 

 

 

Προοριζόμενη χρήση

 

Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιείται για την ποιοτική ανίχνευση των νέων αντισωμάτων Κοροναβίρη στον ανθρώπινο ορό, το πλάσμα και ολόκληρα τα δείγματα αίματος τεχνητούς. Χρησιμοποιείται μόνο ως συμπληρωματικός δείκτης ανίχνευσης για τις πιθανές περιπτώσεις της αρνητικής ανίχνευσης νουκλεϊνικού οξέος covid-19 ή χρησιμοποιείται από κοινού με την ανίχνευση νουκλεϊνικού οξέος στη διάγνωση πιθανός εγκιβωτισμένος. Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν βάση για τη διάγνωση και τον αποκλεισμό της πνευμονίτιδας που προκαλούνται από Covid-19 τη μόλυνση

 

Αρχή

 

Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιεί κολλοειδές χρυσό Immunochromatography και έμμεσος άνοσος συλλαμβάνει την αρχή της περιεκτικής τεχνολογίας ανίχνευσης για να ανιχνεύσει IgG/lgM της άτυπης πνευμονίας Κοροναβίρη 2 (SAR-CoV-2) στον ανθρώπινο ορό, το πλάσμα και ολόκληρο το αίμα. Κατά τη διάρκεια της ανίχνευσης, τα κολλοειδή χρυσά επονομαζόμενα ανασυνδυαζόμενα αντιγόνα δεσμεύουν στα SAR-CoV-2 αντισώματα στο δείγμα για να διαμορφώσουν τα άνοσα συγκροτήματα. Τα άνοσα συγκροτήματα προωθούν κατά μήκος της κασέτας από τη χρωματογραφία. Το IgM στα άνοσα συγκροτήματα θα συλληφθεί από το καλυμμένο προηγουμένως αντι-ανθρώπινο IgM στη ζώνη δοκιμής, να συμπυκνώσει το χρώμα για να διαμορφώσει τη γραμμή Μ. αντίδρασης. Το IgG στα άνοσα συγκροτήματα θα συλληφθεί από το καλυμμένο προηγουμένως αντι-ανθρώπινο IgG στη ζώνη δοκιμής, να συμπυκνώσει το χρώμα για να διαμορφώσει τη γραμμή Γ. αντίδρασης. Τα κολλοειδή χρυσός-επονομαζόμενα αντισώματα IgY κοτόπουλου συνδυάζονται με τα καλυμμένα προηγουμένως αντισώματα IgY αντι-κοτόπουλου αιγών στη γραμμή ποιοτικού ελέγχου για να διαμορφώσουν τη γραμμή Γ. ποιοτικού ελέγχου.

 

 

Θετικό ποσοστό σύμπτωσης:

 

Θετικό ποσοστό σύμπτωσης: Α (A+C) %=90.85% (διάστημα αξιοπιστίας 95%: 84.85% ~95,04%)

 

Αρνητικό ποσοστό σύμπτωσης: Δ (B+D) %=100.00% (διάστημα αξιοπιστίας 95%: 99.04%~100.00%)

 

Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: ) (A+D/(A+B+ C+D) % = 97,51% (διάστημα αξιοπιστίας 95%: 95.79%~98.67%)

  

Διαδικασία δοκιμής

 

 

Προετοιμασία δειγμάτων: Ο φρέσκος ορός, το πλάσμα ή ολόκληρα τα δείγματα αίματος, καμία προεπεξεργασία απαιτούνται. Εάν τα δείγματα είναι αποθηκευμένα in2~8℃, τα δείγματα πρέπει να αποκατασταθούν στα πρακτικά θερμοκρασίας δωματίου for15~30 πριν τη χρήση, να επιστραφούν στη θερμοκρασία δωματίου, και να αναμιχθούν λεπτομερώς πρίν εξετάζουν.

 

Προετοιμασία αντιδραστηρίων: Ανοίξτε τη συσκευασία, η σακούλα πρέπει να σφραγιστεί καλά. Εάν αποκαθίσταντο τα καταστήματα αντιδραστηρίων δοκιμής στο ψυγείο, αυτό στη θερμοκρασία δωματίου. Κατόπιν ανοίξτε τη σακούλα συσκευασίας και πάρτε έξω το αντιδραστήριο δοκιμής, την τοποθετεί στην πλατφόρμα.

 

Ανίχνευση και ερμηνεία: Add10µL ο ορός/το πλάσμα ή ολόκληρο το δείγμα αίματος 20µL στο S καλά, αφότου έχει διαπεράσει εντελώς το δείγμα, προσθέτουν diluent 2 πτώσεων τον απομονωτή. Διαβάστε το αποτέλεσμα που in15-20 λεπτά, ερμηνεύουν το αποτέλεσμα της δοκιμής μετά από 20 λεπτά μπορούν να προκαλέσουν το ψεύτικο αποτέλεσμα.

 

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

 

 

1. Θετικό του lgG και IgM: Μια γραμμή χρώματος στη ζώνη ελέγχου (Γ), μια γραμμή χρώματος στη ζώνη δοκιμής (Γ) και μια γραμμή χρώματος στη ζώνη δοκιμής (Μ). Δείχνει IgG και το αποτέλεσμα της δοκιμής IgM είναι θετικό.

 

2. Θετικό IgG: Μια γραμμή χρώματος στη ζώνη ελέγχου (Γ) και μια γραμμή χρώματος στη ζώνη δοκιμής (Γ), δείχνουν ότι lgG το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι θετικό.

 

3. Θετικό του lgM: Μια γραμμή χρώματος στη ζώνη ελέγχου (Γ) και μια γραμμή χρώματος στη ζώνη δοκιμής (Μ), δείχνουν το αποτέλεσμα της δοκιμής ότι IgM είναι θετικό.

 

4. Αρνητικός του lgG και IgM: Μόνο μια γραμμή χρώματος στη ζώνη ελέγχου (Γ) δείχνει IgG και το αποτέλεσμα της δοκιμής IgM είναι αρνητικό.

 

5. Άκυρος: Εάν καμία γραμμή χρώματος δεν εμφανίζεται στη ζώνη ελέγχου (Γ), η δοκιμή είναι άκυρη. Απορρίψτε την κασέτα δοκιμής και αποδώστε με τη νέα κασέτα.

 

Ενσωματωμένος έλεγχος

 

COVID-19IgG/lgM η γρήγορη κασέτα δοκιμής έχει έναν ενσωματωμένο διαδικαστικό έλεγχο που καταδεικνύει την ισχύ δοκιμής. Μια γραμμή χρώματος εμφανίστηκε στη ζώνη ελέγχου (Γ) δείχνει ότι οι δοκιμαστικές λειτουργίες σωστά.

 

 

Αντιδραστήρια και υλικά παρεχόμενα

 

1. Κασέτα δοκιμής (χωριστά)

2. Κάθε σακούλα περιέχει μια κασέτα με μια desiccant τσάντα

3. Diluent απομονωτής

4. Οδηγία για τη χρήση

5. Πλαστικό dropper (προαιρετικό)

 

Τα υλικά απαίτησαν αλλά παρεχόμενος

 

1. Χρονόμετρο ή χρονόμετρο με διακόπτη

2. Συσκευές συλλογής αίματος, για τη δοκιμή του αίματος, του ορού ή του πλάσματος venipuncture ολόκληρου

3. Εμπορευματοκιβώτιο διάθεσης Biohazard

4. Μίας χρήσης γάντια

5. Σιφώνιο και άκρη σιφωνίων

 

Για τα δείγματα fingerstick, τα ακόλουθα υλικά απαιτούνται:

 

Μαξιλάρι οινοπνεύματος

Αποστειρωμένο νυστέρι

Αποστειρωμένο γάζα ή βαμβάκι

 

 

Προειδοποίηση

 

Για τη τεχνητή διαγνωστική χρήση ΜΟΝΟ

Διαβάστε το ένθετο συσκευασιών εντελώς πριν τη χρήση. Είναι πολύ σημαντικό ότι η σωστή διαδικασία ακολουθείται. Αποτύχετε να προσθέσετε ότι το υπομονετικό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε ένα ψεύτικο αρνητικό αποτέλεσμα (i.e.a έχασε το θετικό).

 

Αποθήκευση

 

Η γρήγορη κασέτα δοκιμής covid-19 IgG/IgM πρέπει να αποθηκευτεί στη σκοτεινή θέση σε 2-30°C για 12 μήνες από την ημερομηνία της κατασκευής. Κρατήστε την κασέτα δοκιμής στη σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση. Μόλις πάρετε την κασέτα δοκιμής από τη σακούλα, την χρησιμοποιήστε αμέσως. Μην χρησιμοποιήστε τη δοκιμή πέρα από την υποδεδειγμένη ημερομηνία λήξης.