Νέα κασέτα δοκιμής Coronavirus ολόκληρου αίματος άκρων δακτύλου 20uL CE IVD

Νέα Coronavirus (2019-nCoV) κασέτα δοκιμής αντισωμάτων IgG/IgM γρήγορη
 
Εγχώρια χρήση SAR-CoV-2 κολλοειδής χρυσή διαγνωστική εξέταση αντισωμάτων IgG/IgM για το IVD
 
Κύρια χαρακτηριστικά γνωρίσματα
 
1. Γρήγορα για να πάρουν το αποτέλεσμα σε 15~20 λεπτά.
 
2. Υψηλές ευαισθησία και ιδιομορφία.
 
3. Απλός να χρησιμοποιηθεί.
 
4. Επικυρωμένος από την επιτακτική πιστοποίηση
 
5. Υψηλοί ακριβής και αξιόπιστος
 
6. Περιβαλλοντική αποθήκευση.
 
7. Μοναδικό 3 κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας γραμμή σχέδιο
 
8. Ικανοποιήστε τα πολλαπλάσια κριτήρια ως εξής:
 
ΤΟ EN EN 13612:2002 ΤΟΥ ISO 13485:2016
Ο EN ISO 14971:2012 Ο EN ISO 23640:2015
Ο EN ISO 181131:2011 Ο EN ISO 181132:2011
ΤΟ EN EN 13641:2002 ΤΟΥ ISO 152231:2016
 

 

Διαδικασία δοκιμής

Προετοιμασία δειγμάτων: Ο φρέσκος ορός, το πλάσμα ή ολόκληρα τα δείγματα αίματος, καμία προεπεξεργασία απαιτούνται. Εάν τα δείγματα είναι αποθηκευμένα in2~8℃, τα δείγματα πρέπει να αποκατασταθούν στα πρακτικά θερμοκρασίας δωματίου for15~30 πριν τη χρήση, να επιστραφούν στη θερμοκρασία δωματίου, και να αναμιχθούν λεπτομερώς πρίν εξετάζουν.
 
Προετοιμασία αντιδραστηρίων: Ανοίξτε τη συσκευασία, η σακούλα πρέπει να σφραγιστεί καλά. Εάν αποκαθίσταντο τα καταστήματα αντιδραστηρίων δοκιμής στο ψυγείο, αυτό στη θερμοκρασία δωματίου. Κατόπιν ανοίξτε τη σακούλα συσκευασίας και πάρτε έξω το αντιδραστήριο δοκιμής, την τοποθετεί στην πλατφόρμα.
 
Ανίχνευση και ερμηνεία: Add10µL ο ορός/το πλάσμα ή ολόκληρο το δείγμα αίματος 20µL στο S καλά, αφότου έχει διαπεράσει εντελώς το δείγμα, προσθέτουν diluent 2 πτώσεων τον απομονωτή. Διαβάστε το αποτέλεσμα που in15-20 λεπτά, ερμηνεύουν το αποτέλεσμα της δοκιμής μετά από 20 λεπτά μπορούν να προκαλέσουν το ψεύτικο αποτέλεσμα.
 
Ερμηνεία των αποτελεσμάτων
 

Θετικό του lgG και IgM: Μια γραμμή χρώματος στη ζώνη ελέγχου (Γ), μια γραμμή χρώματος στη ζώνη δοκιμής (Γ) και μια γραμμή χρώματος στη ζώνη δοκιμής (Μ). Δείχνει IgG και το αποτέλεσμα της δοκιμής IgM είναι θετικό.
 
Θετικό IgG: Μια γραμμή χρώματος στη ζώνη ελέγχου (Γ) και μια γραμμή χρώματος στη ζώνη δοκιμής (Γ), δείχνουν ότι lgG το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι θετικό.
 
Θετικό του lgM: Μια γραμμή χρώματος στη ζώνη ελέγχου (Γ) και μια γραμμή χρώματος στη ζώνη δοκιμής (Μ), δείχνουν το αποτέλεσμα της δοκιμής ότι IgM είναι θετικό.
 
Αρνητικός του lgG και IgM: Μόνο μια γραμμή χρώματος στη ζώνη ελέγχου (Γ) δείχνει IgG και το αποτέλεσμα της δοκιμής IgM είναι αρνητικό.
 
Άκυρος: Εάν καμία γραμμή χρώματος δεν εμφανίζεται στη ζώνη ελέγχου (Γ), η δοκιμή είναι άκυρη. Απορρίψτε την κασέτα δοκιμής και αποδώστε με τη νέα κασέτα.

Ενσωματωμένος έλεγχος

COVID-19IgG/lgM η γρήγορη κασέτα δοκιμής έχει έναν ενσωματωμένο διαδικαστικό έλεγχο που καταδεικνύει την ισχύ δοκιμής. Μια γραμμή χρώματος εμφανίστηκε στη ζώνη ελέγχου (Γ) δείχνει ότι οι δοκιμαστικές λειτουργίες σωστά.

 
Τα υλικά απαίτησαν αλλά παρεχόμενος
 
Χρονόμετρο ή χρονόμετρο με διακόπτη
Συσκευές συλλογής αίματος, για τη δοκιμή του αίματος, του ορού ή του πλάσματος venipuncture ολόκληρου
Εμπορευματοκιβώτιο διάθεσης Biohazard
Μίας χρήσης γάντια
Σιφώνιο και άκρη σιφωνίων

Για τα δείγματα fingerstick, τα ακόλουθα υλικά απαιτούνται:

Μαξιλάρι οινοπνεύματος

Αποστειρωμένο νυστέρι
Αποστειρωμένο γάζα ή βαμβάκι
 
Αντιδραστήρια και υλικά παρεχόμενα
 
1. Κασέτα δοκιμής (χωριστά)
2. Κάθε σακούλα περιέχει μια κασέτα με μια desiccant τσάντα
3. Diluent απομονωτής
4. Οδηγία για τη χρήση
5. Πλαστικό dropper (προαιρετικό)
 

Αποθήκευση

 
Η γρήγορη κασέτα δοκιμής covid-19 IgG/IgM πρέπει να αποθηκευτεί στη σκοτεινή θέση σε 2-30°C για 12 μήνες από την ημερομηνία της κατασκευής. Κρατήστε την κασέτα δοκιμής στη σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση. Μόλις πάρετε την κασέτα δοκιμής από τη σακούλα, την χρησιμοποιήστε αμέσως. Μην χρησιμοποιήστε τη δοκιμή πέρα από την υποδεδειγμένη ημερομηνία λήξης.
 

Προειδοποίηση

Για τη τεχνητή διαγνωστική χρήση ΜΟΝΟ

Διαβάστε το ένθετο συσκευασιών εντελώς πριν τη χρήση. Είναι πολύ σημαντικό ότι η σωστή διαδικασία ακολουθείται. Αποτύχετε να προσθέσετε ότι το υπομονετικό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε ένα ψεύτικο αρνητικό αποτέλεσμα (i.e.a έχασε το θετικό).