Εξάρτηση εγχώριας τεχνητή διαγνωστική 20min COVID 19 δοκιμής FDA

Πού να αποκτηθεί το σπίτι διαγνωστικό COVID 19 υψηλή ακριβής δοκιμή αντιγόνων Coronavirus εξαρτήσεων δοκιμής από την πατσαβούρα λαιμού ή τη ρινική πατσαβούρα

 

 

Covid-19 γρήγορη κασέτα δοκιμής αντιγόνων

 

Για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου SAR-CoV-2 στην ανθρώπινη πατσαβούρα λαιμού ή τη ρινική πατσαβούρα

 

Κύρια χαρακτηριστικά γνωρίσματα

 

☀ Η υψηλή ευαισθησία, μερικά προϊόντα μπορεί να φθάσει σε 100%

 

☀ Η υψηλή ιδιομορφία, μερικά προϊόντα μπορεί να φθάσει σε 100%

 

☀ Αξιόπιστος: Υψηλή ακριβής, έγκαιρη ανίχνευση της παρουσίας ιού

 

☀ Απλός: Κανένα όργανο που απαιτείται περίπλοκο

 

☀ Κατάλληλος: Αποθήκευση θερμοκρασίας δωματίου, κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενσωματωμένη γραμμή ελέγχου για την εύκολη λειτουργία με την υψηλή ακρίβεια

 

☀ Γρήγορα: Τα αποτελέσματα σε 5-30 λεπτά, ισχυρά θετικά αποτελέσματα μπορούν να παρατηρηθούν αμέσως μέσα σε 3 λεπτά

 

☀ Επικυρωμένος από το επιτακτικά σύστημα και τα πρότυπα πιστοποίησης

 

☀ Νικητής «της εθνικής γρήγορης διαγνωστικής εξάρτησης για την κλινική αξιολόγηση της απόδοσης»

 

 

Προοριζόμενη χρήση

 

Covid-19 η γρήγορη κασέτα δοκιμής αντιγόνων είναι για τη τεχνητή ποιοτική ανίχνευση των συγκεκριμένων αντιγόνων στο παρόν SAR-CoV-2 στον ανθρώπινο λαιμό ή τη ρινική κοιλότητα. Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τη διάγνωση και τον αποκλεισμό covid-19.

 

Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται για να ανιχνεύσει τις περιπτώσεις με τα πιθανά συμπτώματα covid-19 μέσα σε 7 ημέρες. Εάν τα πιθανά συμπτώματα είναι περισσότερο από 7 ημέρες, συστήνεται να εξετάσει με covid-19 αντισώματα ή τα αντιδραστήρια νουκλεϊνικού οξέος.

 

Αρχή

 

Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιεί διπλό immunoassay σάντουιτς αντισωμάτων για να ανιχνεύσει τα συγκεκριμένα αντιγόνα σε SAR-CoV-2 στον ανθρώπινο λαιμό ή τη ρινική κοιλότητα. Η μεμβράνη καλύφθηκε προηγουμένως με το συγκεκριμένο αντίσωμα SAR-CoV-2 στη ζώνη δοκιμής και το αντι αντίσωμα IgG ποντικιών αιγών στη ζώνη ελέγχου.

 

Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα επιτρέπεται για να αντιδράσει με κλίση SAR-CoV-2 τη συγκεκριμένη αντίσωμα-κολλοειδή χρυσή μορίων, η οποία ήταν predried στη δοκιμή. Η κλίση δεσμεύει στα SAR-CoV-2 διαμορφώνοντας ένα Antibody~Antigen σύνθετο.

 

 

Τα υλικά απαίτησαν αλλά παρεχόμενος

 

☀ Χρονόμετρο ή χρονόμετρο με διακόπτη

 

Εμπορευματοκιβώτιο διάθεσης ☀ Biohazard

 

☀ Μίας χρήσης γάντια

 

☀ Μίας χρήσης πατσαβούρα δειγματοληψίας

 

Συλλογή δειγμάτων

 

☀ Δείγμα πατσαβουρών λαιμού

 

Πάρτε μια μίας χρήσης πατσαβούρα δειγματοληψίας έξω, την παρεμβάλτε στο λαιμό του ασθενή. Χρησιμοποιήστε την πατσαβούρα για να σκουπίσετε ήπια τις pharyngeal αμυγδαλές και στις δύο πλευρές του ασθενή για τουλάχιστον 3 φορές, και τους σκουπίστε έπειτα στο μεταγενέστερο pharyngeal τοίχο για τουλάχιστον 3times. Αποσύρετε την πατσαβούρα από το λαιμό.

 

 

 

☀ Ρινικό δείγμα πατσαβουρών

 

Πάρτε μια μίας χρήσης πατσαβούρα δειγματοληψίας έξω, την παρεμβάλτε στο ρουθούνι του ασθενή. Προσεκτικά παρεμβάλτε την πατσαβούρα στο ρουθούνι. Ήπια να περιστραφεί, που ωθεί την πατσαβούρα μέχρι συναντά την αντίσταση στο επίπεδο των turbinates (λιγότερο από μια ίντσα στο ρουθούνι). Περιστραφείτε την πατσαβούρα αρκετές φορές ενάντια στο ρινικό τοίχο κατόπιν την αφαιρέστε από το ρουθούνι.

 

 

 

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

 

 

☀ Θετικό: Μια γραμμή χρώματος στη ζώνη ελέγχου (γ) και μια γραμμή χρώματος στη ζώνη δοκιμής (τ). Αυτό δείχνει ότι το δείγμα περιέχει το αντιγόνο SAR-CoV-2.

 

☀ Αρνητικός: Μόνο μια γραμμή χρώματος στη ζώνη ελέγχου (γ). Αυτό δείχνει ότι κανένα αντιγόνο SAR-CoV-2 δεν έχει ανιχνευθεί.

 

☀ Άκυρος: Εάν καμία γραμμή χρώματος δεν εμφανίζεται στη ζώνη ελέγχου (γ), η δοκιμή είναι άκυρη. Απορρίψτε την κασέτα δοκιμής και αποδώστε με τη νέα κασέτα.

 

 

Χαρακτηριστικά απόδοσης

 

1. Αρνητικό ποσοστό σύμπτωσης δειγμάτων αναφοράς: 10 αρνητικά δείγματα επιχειρηματικής αναφοράς εξετάστηκαν και

τα αποτελέσματα ήταν όλα αρνητικά.

 

2. Θετικό ποσοστό σύμπτωσης δειγμάτων αναφοράς: 5 θετικά δείγματα επιχειρηματικής αναφοράς αντιγόνων εξετάστηκαν και

τα αποτελέσματα ήταν όλο το θετικό.

 

3. Ελάχιστο detectability:

 

3.1 η 3 περιορισμένη ανίχνευση των δειγμάτων επιχειρηματικής αναφοράς χρησιμοποιήθηκε για τη δοκιμή, επαναλαμβανόμενη 3 φορές, L1 πρέπει να είναι αρνητικό, L2 και L3 πρέπει να είναι θετικά.

 

3.2 ελάχιστο detectability αυτού του προϊόντος για την πίεση ιών SAR-CoV-2 δεν είναι όχι περισσότερος από 1.25×103.2TCID50 το /ml.

 

4. Επανάληψη δια--μερών: Ο παράλληλος προσδιορισμός δειγμάτων επιχειρηματικής των επαναλαμβανόμενων αναφοράς, κάθε ένας επανέλαβε 10 φορές,

Τα R1 πρέπει να είναι αρνητικά, R2 και R3 πρέπει να είναι θετικά.

 

5. Επανάληψη διά-μερών: Ο παράλληλος προσδιορισμός δειγμάτων επιχειρηματικής των επαναλαμβανόμενων αναφοράς με 3 batch αντιδραστηρίων, κάθε batch επανέλαβε 10 φορές. Με 3 batch αντιδραστηρίων, R1 πρέπει να είναι αρνητικό, R2 και R3 πρέπει να είναι θετικά.

 

6. Παρεμβαίνοντας ουσίες: α - η ηντερφερόνη, zanamivir, ribavirin, ritonavir, pramivir, lopinavir, abidol, levofloxacin, azithromycin, ceftriaxone, meropenem, tobramycin δεν έχει καμία επίδραση στα αποτελέσματα της δοκιμής αυτού του προϊόντος.

 

7. Διαγώνια αντίδραση: Δεν υπήρξε κανένα cross-reaction με τις πιθανές διαγώνιος-αντιδραστικές ουσίες.

 

 

Ιός/βακτηρίδια/παράσιτο	Πίεση	Συγκέντρωση	Αποτελέσματα
Coronavirus	OC43	1.0×105 TCID50 /ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
	NL63	1.0×104 TCID50 /ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
Ιός των αδένων	Τύπος 3	1.5×106 TCID50 /ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
	Τύπος 7	1.5×106 TCID50 /ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
	Τύπος 55	4.0×105 TCID50 /ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
Γρίπη Α	A/14160 (H1N1)	3.0×105 TCID50 /ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
	A/44045 (H3N2)	1.0×105 TCID50 /ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
Γρίπη Β	B/1704	2.5×105 TCID50 /ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
	B/179	4.0×105 TCID50 /ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
Αναπνευστικός syncytial ιός	Τύπος Α	3.0×105 TCID50 /ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
Mycoplasma pneumoniae	Μετάλλαξη 22	5.0×104 cells/ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
Στρεπτόκοκκος πνευμονία	178 [Πολωνία 23F-16]	5.0×104 cells/ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
Pneumophila Legionella	Μπλούμινγκτον-2	5.0×104 cells/ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
Φυματίωση μυκητοβακτηρίων	HN878	5.0×104 cells/ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ
RhinovirusA16	ΑΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΤΟΣ	1.0×105 TCID50 /ml	ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ

 

Προειδοποίηση

 

Για την ιατρική επαγγελματική και τεχνητή διαγνωστική χρήση ΜΟΝΟ

 

Διαβάστε το ένθετο συσκευασιών εντελώς πριν τη χρήση. Είναι πολύ σημαντικό ότι η σωστή διαδικασία ακολουθείται. Αποτύχετε να προσθέσετε ότι το υπομονετικό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε ένα ψεύτικο αποτέλεσμα.