Κολλοειδής χρυσή εξάρτηση δοκιμής αντισωμάτων 20min Κοροναβίρη πλάσματος ορών

Νέα Κοροναβίρη (2019-nCoV) κασέτα δοκιμής αντισωμάτων IgG/IgM γρήγορη

 

Covid-19 γρήγορη Teste εξαρτήσεων νέα κασέτα δοκιμής αντισωμάτων IgG/IgM Κοροναβίρη κολλοειδής χρυσή

 

Κύρια χαρακτηριστικά γνωρίσματα

 

1	Γρήγορα για να πάρουν το αποτέλεσμα σε 15-20 mins
2	Υψηλές ευαισθησία και ιδιομορφία
3	Απλός να χρησιμοποιηθεί
4	Υψηλοί ακριβής (97,51%) και αξιόπιστος (διάστημα αξιοπιστίας: 95.79%~98.67%)
5	Επικυρωμένος από την επιτακτική πιστοποίηση
6	Περιβαλλοντική αποθήκευση
7	Μοναδικό 3 κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας γραμμή σχέδιο
8	Ικανοποιήστε τα πολλαπλάσια κριτήρια ως εξής:   Ο EN ISO 13485:2016      Το EN 13612:2002 Ο EN ISO 14971:2012      Ο EN ISO 23640:2015 Ο EN ISO 181131:2011   Ο EN ISO 181132:2011 Ο EN ISO 152231:2016   EN13641: 2002

 

 

Προοριζόμενη χρήση

 

COVID-19IgG/lgM η γρήγορη διαγνωστική κασέτα είναι για την ανίχνευση lgG/lgM στον ανθρώπινο ορό, το πλάσμα ή ολόκληρο το αίμα.

 

Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματικός δείκτης δοκιμής για τις πιθανές περιπτώσεις της νέας ανίχνευσης νουκλεϊνικού οξέος Κοροναβίρη αρνητικής ή χρησιμοποιημένος συνδυάστε με την ανίχνευση νουκλεϊνικού οξέος στη διάγνωση πιθανός εγκιβωτισμένος, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως στοιχεία για τη διάγνωση και τον αποκλεισμό covid-19.

 

 

Τα υλικά απαίτησαν αλλά παρεχόμενος

 

►Χρονόμετρο ή χρονόμετρο με διακόπτη

 

►Συσκευές συλλογής αίματος, για τη δοκιμή του αίματος, του ορού ή του πλάσματος venipuncture ολόκληρου

 

►Εμπορευματοκιβώτιο διάθεσης Biohazard

 

►Μίας χρήσης γάντια

 

►Σιφώνιο και άκρη σιφωνίων

 

Για τα δείγματα fingerstick, τα ακόλουθα υλικά απαιτούνται:

Μαξιλάρι οινοπνεύματος

Αποστειρωμένο νυστέρι

Αποστειρωμένο γάζα ή βαμβάκι

 

Κασέτα και υλικά παρεχόμενες

 

►Κασέτα δοκιμής (χωριστά)

 

►Κάθε σακούλα περιέχει μια κασέτα με μια desiccant τσάντα

 

►Diluent απομονωτής

 

►Οδηγία για τη χρήση

 

►Πλαστικό dropper (προαιρετικό)

 

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

 

 

►Θετικό του lgG και IgM: εάν τρεις γραμμές εμφανίζονται στην αντίστοιχη ζώνη τους Γ, το Γ, Μ, κατόπιν αυτό δείχνει IgG και το αποτέλεσμα της δοκιμής IgM είναι θετικό.

 

►Θετικό του lgM: εάν δύο γραμμές εμφανίζονται αντίστοιχα στη γραμμή ζώνης Γ και Μ, δείχνει το αποτέλεσμα της δοκιμής ότι IgM είναι θετικό.

 

►Θετικό IgG: εάν δύο γραμμές εμφανίζονται αντίστοιχα στη γραμμή ζώνης Γ και Γ, δείχνει ότι lgG το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι θετικό.

 

►Αρνητικός του lgG και IgM: εάν μόνο μια γραμμή χρώματος στη ζώνη Γ ελέγχου αυτό δείχνει IgG και το αποτέλεσμα της δοκιμής IgM είναι αρνητικό.

 

►Άκυρος: Εάν καμία γραμμή χρώματος δεν εμφανίζεται στη ζώνη Γ ελέγχου, κατόπιν η δοκιμή είναι άκυρη. Απορρίψτε την κασέτα δοκιμής και επαναλάβετε την απόδοση με τη νέα κασέτα μέσω των σωστών διαδικασιών.

 

 

Ευαισθησία και ιδιομορφία

 

Συνολικά 523 κλινικά δείγματα εξετάστηκαν για την επικύρωση, της οποίας 142 ήταν θετικά και 381 ήταν αρνητικά. Τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι τα ακόλουθα:

 

NewScen	Κλινικές πληροφορίες δειγμάτων				Σύνολο
	Θετικός		Αρνητικός
Θετικός	Α	129	Β	0	A+B	129
Αρνητικός	Γ	13	Δ	381	C+D	394
Σύνολο	A+C	142	B+D	381	A+B+ C+D	523

 

Θετικό ποσοστό σύμπτωσης

 

Θετικό ποσοστό σύμπτωσης: Α (A+C) %=90.85% (διάστημα αξιοπιστίας: 84.85% ~95,04%)

 

Αρνητικό ποσοστό σύμπτωσης: Δ (B+D) %=100.00% (διάστημα αξιοπιστίας: 99.04%~100.00%)

 

Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: ) (A+D/(A+B+ C+D) % = 97,51% (διάστημα αξιοπιστίας: 95.79%~98.67%)

 

Ενσωματωμένος έλεγχος

 

IgG/lgM η γρήγορη κασέτα δοκιμής έχει έναν ενσωματωμένο διαδικαστικό έλεγχο που βλέπει εάν η λειτουργία είναι ή όχι σωστή ή αποτελεσματική, εάν μια γραμμή χρώματος εμφανίστηκε στη ζώνη Γ ελέγχου, αυτό δείχνει ότι η λειτουργία δοκιμής είναι σωστή.

 

 

Αποθήκευση

 

Η γρήγορη διαγνωστική εξάρτηση covid-19 IgG/IgM πρέπει να τοποθετηθεί στη σκοτεινή θέση σε 2-30°C για 12 μήνες από την ημερομηνία της κατασκευής.

 

Κρατήστε την εξάρτηση δοκιμής στη σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση. Μόλις πάρετε την κασέτα δοκιμής από τη σακούλα, την χρησιμοποιήστε αμέσως. Μην χρησιμοποιήστε την εξάρτηση δοκιμής μόλις υπερβεί την υποδεδειγμένη ημερομηνία λήξης.