97.5% γρήγορη εξάρτηση δοκιμής σύφιλης

Γρήγορος διαγνωστικός εγχώριας χρήσης για treponema - pallidum σύφιλη IVD στον ορό/το πλάσμα/ολόκληρο το αίμα

Treponema - pallidum (TP) γρήγορη διαγνωστική εξάρτηση (κολλοειδής χρυσός)
 
Για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωμάτων σύφιλης στον ορό/το πλάσμα και ολόκληρο το αίμα
 
Κύρια χαρακτηριστικά γνωρίσματα
 
☀ Υψηλή ευαισθησία: 100%
☀ Ιδιομορφία: 100%
☀ Αξιόπιστος: Ακρίβεια υψηλότερη από 97,5%, έγκαιρη ανίχνευση της παρουσίας αντισώματος TP
☀ Κατάλληλος: Αποθήκευση θερμοκρασίας δωματίου, ενσωματωμένος έλεγχος
☀ Απλός: Όργανο που απαιτείται κανένα
☀ Γρήγορα: Τα αποτελέσματα σε 5-30 λεπτά, ισχυρά θετικά αποτελέσματα μπορούν να παρατηρηθούν αμέσως μέσα σε 3 λεπτά
☀ Επικυρωμένος από το επιτακτικά σύστημα και τα πρότυπα πιστοποίησης
☀ Νικητής «της εθνικής γρήγορης διαγνωστικής εξάρτησης για την κλινική αξιολόγηση της απόδοσης»
 

 
Προοριζόμενη χρήση
 
Η γρήγορη διαγνωστική δοκιμή σύφιλης είναι μια ποιοτική δοκιμή για την ανίχνευση των αντισωμάτων στη σύφιλη στον ανθρώπινο ορό/το πλάσμα και ολόκληρο το αίμα. Θεωρείται ως αρχική διαγνωστική εξέταση για τα αντισώματα σύφιλης. Όλα τα θετικά δείγματα πρέπει να επιβεβαιωθούν με το δυτικό λεκέ ή άλλο κατάλληλο EIA.
 
Αρχή
 
Η γρήγορη διαγνωστική δοκιμή σύφιλης είναι χρωματογραφικό immunoassay (CIA) για την ανίχνευση των αντισωμάτων στη σύφιλη στον ανθρώπινο ορό ή το πλάσμα. Τα συγκεκριμένα αντιγόνα σύφιλης είναι καλυμμένα προηγουμένως επάνω στη μεμβράνη ως αντιδραστήριο σύλληψης στην περιοχή δοκιμής.
 
Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα επιτρέπεται για να αντιδράσει με τα κολλοειδή χρυσά μόρια, τα οποία έχουν ονομαστεί με τα συγκεκριμένα αντιγόνα σύφιλης. Τα αντισώματα στη σύφιλη, εάν παρόν, μια κόκκινη χρωματισμένη ζώνη θα αναπτυχθούν στη μεμβράνη αναλογικά προς το ποσό αντισωμάτων σύφιλης παρόντων στο δείγμα.
 
Η απουσία αυτής της κόκκινης χρωματισμένης ζώνης στην περιοχή δοκιμής προτείνει ένα αρνητικό αποτέλεσμα. Για να χρησιμεύει ως ένας διαδικαστικός έλεγχος, μια κόκκινη χρωματισμένη ζώνη στην περιοχή ελέγχου θα εμφανιστεί πάντα άσχετα από η παρουσία αντισωμάτων στη σύφιλη. Το RDT είναι απλό, γρήγορο, ευαίσθητο και συγκεκριμένο.
 

 
Αντιδραστήρια και υλικά παρεχόμενα
 
☀ Diluent αίματος σε ένα dropper μπουκάλι.
☀ Ένα σφραγισμένος η κασέτα με desiccant & έναν μίας χρήσης σωλήνα.
☀ Ένα κομμάτι της οδηγίας λειτουργίας με 40 σακούλες δοκιμής.
 
Συλλογή και προετοιμασία δειγμάτων
 
Ολόκληρο αίμα (δείγματα ραβδιών δάχτυλων)
 
☀ Καθαρίστε την περιοχή που ανοίγεται με μαχαίρι με μια πατσαβούρα οινοπνεύματος.
☀ Συμπιέστε το τέλος του άκρου δακτύλου και το διαπερνήστε με ένα αποστειρωμένο νυστέρι.
☀ Σκουπίστε μακριά την πρώτη πτώση του αίματος με την αποστειρωμένο γάζα ή το βαμβάκι.
☀ Επιτρέψτε στη δεύτερη πτώση για να ρεύσετε άμεσα σε ένα δείγμα καλά.
 
Πλάσμα
☀ Έχει ένα επικυρωμένο phlebotomist να συλλέξει ολόκληρο το αίμα σε έναν πορφυρό, μπλε ή πράσινο τοπ σωλήνα συλλογής (που περιέχει EDTA, το κιτρικό άλας ή την ηπαρίνη, αντίστοιχα) από το veinpuncture.
☀ Χωρίστε το πλάσμα από τη φυγοκεντρικότητα.
☀ Προσεκτικά αποσύρετε το πλάσμα για τη δοκιμή ή το ονομάστε και αποθηκεύστε σε 4°C μέχρι και πέντε ημέρες. Το πλάσμα μπορεί να παγώσει σε -20°C για τουλάχιστον τρεις μήνες.
 
Ορός

☀ Έχει ένα επικυρωμένο phlebotomist να συλλέξει ολόκληρο το αίμα σε έναν σωλήνα συλλογής κόκκινων κορυφών (που δεν περιέχει κανένα αντιπηκτικό) από το veinpuncture.

☀ Επιτρέψτε στο αίμα για να σβολιάσετε.

☀ Χωρίστε τον ορό από τη φυγοκεντρικότητα.

☀ Προσεκτικά αποσύρετε τον ορό για τη δοκιμή ή τον ονομάστε και αποθηκεύστε σε 4°C μέχρι και πέντε ημέρες. Ο ορός μπορεί να παγώσει σε -20°C για τουλάχιστον τρεις μήνες.
 

 

Διαδικασία δοκιμής

Δείγμα ορών ή πλάσματος

Προσθέστε 2 πτώσεις του ορού ή του πλάσματος στο δείγμα καλά. Παρατηρήστε το αποτέλεσμα σε 120 λεπτά.

Ολόκληρο δείγμα αίματος

Προσθέστε 1 πτώση ολόκληρου του αίματος στο δείγμα καλά, εξάλλου αίμα που απορροφάται εντελώς. Προσθέστε την πτώση 2 diluent ολόκληρου αίματος. Παρατηρήστε το αποτέλεσμα σε 20 λεπτά.

Αποθήκευση

Αποθηκεύστε τις εξαρτήσεις δοκιμής στη θερμοκρασία 4-30°C, στη σφραγισμένη σακούλα κατά τη διάρκεια της ζωής του προϊόντος στο ράφι (24 μήνες).

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

 

Αρνητικός:
Καμία προφανής ζώνη στην περιοχή δοκιμής (τ), μόνο μια κόκκινη ζώνη δεν εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (γ). Αυτό δείχνει ότι κανένα αντίσωμα TP δεν έχει ανιχνευθεί.
Θετικό:
Εκτός από μια κόκκινη ζώνη στην περιοχή ελέγχου (γ), μια κόκκινη ζώνη θα εμφανιστεί στην περιοχή δοκιμής (τ). Αυτό δείχνει ότι το δείγμα περιέχει τα αντισώματα TP.
Άκυρος:
Εάν καμία ζώνη δεν εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (Γ), ανεξάρτητα από την παρουσία ή την απουσία ζώνης στην περιοχή δοκιμής (τ). Δείχνει ένα πιθανό λάθος στην εκτέλεση της δοκιμής. Η δοκιμή πρέπει να επαναληφθεί χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή.
 

 

Περιορισμός
 
1. Αυτή η γρήγορη δοκιμή είναι μια ποιοτική δοκιμή για την ανίχνευση του αντισώματος αντι-Tp στον ανθρώπινο ορό ή το πλάσμα. Η ένταση της ζώνης δοκιμής δεν συσχετίζει με τη συγκέντρωση αντισωμάτων στο δείγμα.
 
2. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα για ένα μεμονωμένο θέμα δείχνει την απουσία ανιχνεύσιμων αντισωμάτων αντι-Tp. Εντούτοις, ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής δεν αποκλείει τη δυνατότητα της έκθεσης ή της μόλυνσης με Tp.
 
3. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα μπορεί να εμφανιστεί εάν η ποσότητα του αντισώματος αντι-Tp παρόντος στο δείγμα είναι κάτω από τα όρια ανίχνευσης της δοκιμής, ή τα αντισώματα που ανιχνεύονται δεν είναι παρόντα κατά τη διάρκεια του σταδίου της ασθένειας στο οποίο ένα δείγμα συλλέγεται.