CE 15 του ISO ελάχιστη SAR-CoV-2 γρήγορη εξάρτηση δοκιμής Κοροναβίρη

 

Νέα Κοροναβίρη (2019-nCoV) κασέτα δοκιμής αντισωμάτων IgG/IgM γρήγορη

Covid-19 (2019-nCoV) SAR-CoV-2 κολλοειδής χρυσή εξάρτηση δοκιμής αντισωμάτων IgG/IgM γρήγορη για τη τεχνητή διαγνωστική χρήση

 

Κύρια χαρακτηριστικά γνωρίσματα:

1. Γρήγορα για να πάρουν το αποτέλεσμα σε 15~20 λεπτά.

2. Υψηλές ευαισθησία και ιδιομορφία.

3. Απλός να χρησιμοποιηθεί.

4. Υψηλοί ακριβής (97,51%) και αξιόπιστος (διάστημα αξιοπιστίας: 95.79%~98.67%)

5. Περιβαλλοντική αποθήκευση.

6. Επικυρωμένος από την επιτακτική πιστοποίηση

7. Μοναδικό 3 κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας γραμμή σχέδιο

8. Ικανοποιήστε τα πολλαπλάσια κριτήρια ως εξής:

ΤΟ EN EN 13612:2002 ΤΟΥ ISO 13485:2016

Ο EN ISO 14971:2012 Ο EN ISO 23640:2015

Ο EN ISO 181131:2011 Ο EN ISO 181132:2011

ΤΟ EN EN 13641:2002 ΤΟΥ ISO 152231:2016

 

 

Προοριζόμενη χρήση

COVID-19IgG/lgM η γρήγορη διαγνωστική κασέτα είναι για την ανίχνευση lgG/lgM στον ανθρώπινο ορό, το πλάσμα ή ολόκληρο το αίμα. Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματικός δείκτης δοκιμής για τις πιθανές περιπτώσεις της νέας ανίχνευσης νουκλεϊνικού οξέος Κοροναβίρη αρνητικής ή χρησιμοποιημένος συνδυάστε με την ανίχνευση νουκλεϊνικού οξέος στη διάγνωση πιθανός εγκιβωτισμένος, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως στοιχεία για τη διάγνωση και τον αποκλεισμό covid-19.

 

 

Αρχή

Αυτή η εξάρτηση χρησιμοποιεί κολλοειδές χρυσό Immunochromatography και έμμεσος άνοσος συλλαμβάνει την αρχή της περιεκτικής τεχνολογίας ανίχνευσης για να ανιχνεύσει IgG/lgM της άτυπης πνευμονίας Κοροναβίρη 2 (SAR-CoV-2) στον ανθρώπινο ορό, το πλάσμα και ολόκληρο το αίμα.

 

Κατά τη διάρκεια της ανίχνευσης, τα κολλοειδή χρυσά επονομαζόμενα ανασυνδυαζόμενα αντιγόνα δεσμεύουν στα SAR-CoV-2 αντισώματα στο δείγμα για να διαμορφώσουν τα άνοσα συγκροτήματα. Τα άνοσα συγκροτήματα προωθούν κατά μήκος της κασέτας από τη χρωματογραφία.

 

Το IgM στα άνοσα συγκροτήματα θα συλληφθεί από το καλυμμένο προηγουμένως αντι-ανθρώπινο IgM στη ζώνη δοκιμής, να συμπυκνώσει το χρώμα για να διαμορφώσει τη γραμμή Μ. αντίδρασης. Το IgG στα άνοσα συγκροτήματα θα συλληφθεί από το καλυμμένο προηγουμένως αντι-ανθρώπινο IgG στη ζώνη δοκιμής, να συμπυκνώσει το χρώμα για να διαμορφώσει τη γραμμή Γ. αντίδρασης.

 

Τα κολλοειδή χρυσός-επονομαζόμενα αντισώματα IgY κοτόπουλου συνδυάζονται με τα καλυμμένα προηγουμένως αντισώματα IgY αντι-κοτόπουλου αιγών στη γραμμή ποιοτικού ελέγχου για να διαμορφώσουν τη γραμμή Γ ποιοτικού ελέγχου

 

 

Θετικό του lgG και IgM: εάν τρεις γραμμές εμφανίζονται στην αντίστοιχη ζώνη τους Γ, το Γ, Μ, κατόπιν αυτό δείχνει IgG και το αποτέλεσμα της δοκιμής IgM είναι θετικό.

 

Θετικό του lgM: εάν δύο γραμμές εμφανίζονται αντίστοιχα στη γραμμή ζώνης Γ και Μ, δείχνει το αποτέλεσμα της δοκιμής ότι IgM είναι θετικό.

 

Θετικό IgG: εάν δύο γραμμές εμφανίζονται αντίστοιχα στη γραμμή ζώνης Γ και Γ, δείχνει ότι lgG το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι θετικό.

 

Αρνητικός του lgG και IgM: εάν μόνο μια γραμμή χρώματος στη ζώνη Γ ελέγχου αυτό δείχνει IgG και το αποτέλεσμα της δοκιμής IgM είναι αρνητικό.

 

Άκυρος: Εάν καμία γραμμή χρώματος δεν εμφανίζεται στη ζώνη Γ ελέγχου, κατόπιν η δοκιμή είναι άκυρη. Απορρίψτε την κασέτα δοκιμής και επαναλάβετε την απόδοση με τη νέα κασέτα μέσω των σωστών διαδικασιών.

 

Ενσωματωμένος έλεγχος

 

IgG/lgM η γρήγορη κασέτα δοκιμής έχει έναν ενσωματωμένο διαδικαστικό έλεγχο που βλέπει εάν η λειτουργία είναι ή όχι σωστή ή αποτελεσματική, εάν μια γραμμή χρώματος εμφανίστηκε στη ζώνη Γ ελέγχου, αυτό δείχνει ότι η λειτουργία δοκιμής είναι σωστή.

Τα υλικά απαίτησαν αλλά παρεχόμενος

1. Χρονόμετρο ή χρονόμετρο με διακόπτη

2. Συσκευές συλλογής αίματος, για τη δοκιμή του αίματος, του ορού ή του πλάσματος venipuncture ολόκληρου

3. Εμπορευματοκιβώτιο διάθεσης Biohazard

4. Μίας χρήσης γάντια

5. Σιφώνιο και άκρη σιφωνίων

 

Για τα δείγματα fingerstick, τα ακόλουθα υλικά απαιτούνται:

 

Μαξιλάρι οινοπνεύματος

Αποστειρωμένο νυστέρι

Αποστειρωμένο γάζα ή βαμβάκι

 

Κασέτα και υλικά παρεχόμενες

1. Κασέτα δοκιμής (χωριστά)
2. Κάθε σακούλα περιέχει μια κασέτα με μια desiccant τσάντα
3. Diluent απομονωτής
4. Οδηγία για τη χρήση
5. Πλαστικό dropper (προαιρετικό)

 

Προειδοποίηση

Για τη τεχνητή διαγνωστική χρήση ΜΟΝΟ

Διαβάστε την οδηγία προσεκτικά πριν τη χρήση. Είναι πολύ σημαντικό ότι η σωστή διαδικασία λειτουργίας ακολουθείται. Αποτύχετε να προσθέσετε ότι το υπομονετικό δείγμα μπορεί να προκαλέσει το ψεύτικο αρνητικό αποτέλεσμα (i.e.a έχασε το θετικό).

 

Αποθήκευση

COVID-19IgG/IgM η γρήγορη διαγνωστική εξάρτηση πρέπει να τοποθετηθεί στη σκοτεινή θέση σε 2-30°C για 12 μήνες από την ημερομηνία της κατασκευής. Κρατήστε την εξάρτηση δοκιμής στη σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση. Μόλις πάρετε την κασέτα δοκιμής από τη σακούλα, την χρησιμοποιήστε αμέσως. Μην χρησιμοποιήστε την εξάρτηση δοκιμής μόλις υπερβεί την υποδεδειγμένη ημερομηνία λήξης.