TUV 98,67% γρήγορη κασέτα δοκιμής Κοροναβίρη αξιοπιστίας

Νέα Κοροναβίρη (2019-nCoV) κασέτα δοκιμής αντισωμάτων IgG/IgM γρήγορη

 

Κύρια χαρακτηριστικά γνωρίσματα:

 

 

Προοριζόμενη χρήση

 

Η εξάρτηση χρησιμοποιείται για να ανιχνεύσει το lgM και lgG τα αντισώματα στον ιό 2 κορώνας άτυπης πνευμονίας (SAR coV-2) στον ανθρώπινο ορό, το πλάσμα ή ολόκληρο το δείγμα αίματος ποιοτικά. Πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως ενίσχυση στη διάγνωση της ασθένειας μόλυνσης Κοροναβίρη (COVID- 19), η οποία προκαλείται bySARS-COV-2. Η δοκιμή παρέχει τα αποτελέσματα προκαταρκτικών τεστ. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση sarscov-2 και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μόνη βάση για την επεξεργασία ή την παρόμοια απόφαση.

 

 

Συλλογή δειγμάτων και προετοιμασία δοκιμής

 

Δείγματα ραβδιών δάχτυλων (ολόκληρο αίμα)

 

1. Καθαρίστε την περιοχή που ανοίγεται με μαχαίρι με ένα μαξιλάρι οινοπνεύματος

 

2. Συμπιέστε το τέλος του άκρου δακτύλου και το διαπερνήστε με ένα αποστειρωμένο νυστέρι.

 

3. Σκουπίστε μακριά την πρώτη πτώση του αίματος με την αποστειρωμένο γάζα ή το βαμβάκι συλλέξτε το δείγμα από τη δεύτερη πτώση

 

4. Dropper χρήσης για να σύρει το φρέσκο αίμα στο 1/2 του τοίχου σωλήνων και να διανείμει στο δείγμα καλά

 

Το Fingerstsick που ολόκληρο το αίμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά από μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

 

Δείγματα ορών/πλάσματος: το φρέσκο δείγμα ορών ή πλάσματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

 

Πλάσμα

 

1. Συλλέξτε ολόκληρο το αίμα σε έναν σωλήνα συλλογής (που περιέχει EDTA, το NA-κιτρικό άλας ή την ηπαρίνη) από το venipuncture

2. Χωρίστε το πλάσμα από τη φυγοκεντρικότητα.

 

Ορός

 

1. Συλλέξτε ολόκληρο το αίμα σε έναν σωλήνα συλλογής (που δεν περιέχει κανένα αντιπηκτικό) από το venipuncture.

2. Επιτρέψτε στο αίμα για να σβολιάσετε.

3. Χωρίστε τον ορό από τη φυγοκεντρικότητα.

 

Αποφύγετε τη χρήση των αιμολυτικών, turbid, μολυσμένων μικροοργανισμός δειγμάτων. Το δείγμα πρέπει να αποθηκευτεί σε 2-8℃for επάνω στις ημέρες to3 ή να παγώσει σε -20℃ μέχρι και 9 ημέρες. Αποφύγετε την επιδείνωση δειγμάτων από τους πολλαπλάσιους freeze-thaw κύκλους

 

Ολόκληρο αίμα Venipuncture

 

Ολόκληρο το αίμα Venipuncture μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά από τη συλλογή ή να αποθηκευτεί μέχρι 3days σε 2-8℃

 

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

 

 

1. Θετικό του lgG και IgM: εάν τρεις γραμμές εμφανίζονται στην αντίστοιχη ζώνη τους Γ, το Γ, Μ, κατόπιν αυτό δείχνει IgG και το αποτέλεσμα της δοκιμής IgM είναι θετικό.

 

2. Θετικό του lgM: εάν δύο γραμμές εμφανίζονται αντίστοιχα στη γραμμή ζώνης Γ και Μ, δείχνει το αποτέλεσμα της δοκιμής ότι IgM είναι θετικό.

 

3. Θετικό IgG: εάν δύο γραμμές εμφανίζονται αντίστοιχα στη γραμμή ζώνης Γ και Γ, δείχνει ότι lgG το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι θετικό.

 

4. Αρνητικός του lgG και IgM: εάν μόνο μια γραμμή χρώματος στη ζώνη Γ ελέγχου αυτό δείχνει IgG και το αποτέλεσμα της δοκιμής IgM είναι αρνητικό.

 

5. Άκυρος: Εάν καμία γραμμή χρώματος δεν εμφανίζεται στη ζώνη Γ ελέγχου, κατόπιν η δοκιμή είναι άκυρη. Απορρίψτε την κασέτα δοκιμής και επαναλάβετε την απόδοση με τη νέα κασέτα μέσω των σωστών διαδικασιών.

 

Ευαισθησία και ιδιομορφία

 

Συνολικά 523 κλινικά δείγματα εξετάστηκαν για την επικύρωση, της οποίας 142 ήταν θετικά και 381 ήταν αρνητικά. Τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι τα ακόλουθα:

 

 

Θετικό ποσοστό σύμπτωσης:

 

Θετικό ποσοστό σύμπτωσης: Α (A+C) %=90.85% (διάστημα αξιοπιστίας 95%: 84.85% ~95,04%)

 

Αρνητικό ποσοστό σύμπτωσης: Δ (B+D) %=100.00% (διάστημα αξιοπιστίας 95%: 99.04%~100.00%)

 

Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: ) (A+D/(A+B+ C+D) % = 97,51% (διάστημα αξιοπιστίας 95%: 95.79%~98.67%)

 

Ενσωματωμένος έλεγχος

 

IgG/lgM η γρήγορη κασέτα δοκιμής έχει έναν ενσωματωμένο διαδικαστικό έλεγχο που βλέπει εάν η λειτουργία είναι ή όχι σωστή ή αποτελεσματική, εάν μια γραμμή χρώματος εμφανίστηκε στη ζώνη Γ ελέγχου, αυτό δείχνει ότι η λειτουργία δοκιμής είναι σωστή.

 

 

Προειδοποίηση

 

Για τη τεχνητή διαγνωστική χρήση ΜΟΝΟ

 

Διαβάστε το ένθετο συσκευασιών εντελώς πριν τη χρήση. Είναι πολύ σημαντικό ότι η σωστή διαδικασία ακολουθείται. Αποτύχετε να προσθέσετε ότι το υπομονετικό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε ένα ψεύτικο αρνητικό αποτέλεσμα (i.e.a έχασε το θετικό).

 

Αποθήκευση

 

Η γρήγορη κασέτα δοκιμής covid-19 IgG/IgM πρέπει να αποθηκευτεί στη σκοτεινή θέση σε 2-30°C για 12 μήνες από την ημερομηνία της κατασκευής. Κρατήστε την κασέτα δοκιμής στη σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση. Μόλις πάρετε την κασέτα δοκιμής από τη σακούλα, την χρησιμοποιήστε αμέσως. Μην χρησιμοποιήστε τη δοκιμή πέρα από την υποδεδειγμένη ημερομηνία λήξης.